還是感覺不甚明了，是否標(biāo)準品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對照品？標(biāo)準品有什么要求？對照品有什么要求？

 

國家標(biāo)準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準品或參考品標(biāo)化后方能使。

 

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標(biāo)準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準。

 

標(biāo)準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

 

定義 生物制品標(biāo)準物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準品或生物參考物質(zhì)。